Validación y verificación Servicios (V & V)

BIOFLUID ofrece servicios de BPM como parte de la calificación y validación de plantas, sistemas de informática y procesos en la industria farmacéutica, consultoría para la implantación de procesos que cumplen con GMP en ingeniería y producción, Calificación y Validación

• La realización de la evaluación básica y detallada de Riesgos
• Vendor Qualification & Procurement asistencia
• Preparación del plan maestro de validación
• Preparación de Informes DQ, IQ y OQ protocolos e informes
• Cualificación de la ejecución
• La validación del proceso
• Validación de la limpieza
• La planificación, coordinación y ejecución de todas las actividades de calificación / validación
• La validación de los sistemas informáticos

La validación del proceso:
Con el fin de hacer un uso óptimo de personal y recursos técnicos, es aconsejable planificar temprano para proyectos de validación. Es necesario coordinar de manera óptima el desarrollo, los procesos, la caracterización de productos, producción y aseguramiento de la calidad con el fin de lograr el mejor rendimiento general del proyecto es posible que no deja huecos y evitar redundancias.

Le apoyamos en la implementación de la calidad por diseño (QbD) con las herramientas más importantes que son necesarios para este: Diseño de Experimentos (DOE) y los análisis de riesgo de conducción. Definición adecuada y la clasificación de su funcionamiento y aceptación rangos, así como los límites de alerta y de acción asociado garantizan un control óptimo del proceso.

• Proporcionamos apoyo para el diseño y la coordinación de su proyecto de validación
• Ofrecemos servicios de consultoría y coordinación, así como la creación de análisis de riesgo / evaluaciones, así como documentación de validación (documentos originales) para los estudios de consistencia.
• Ofrecemos estudios de estabilidad de los medios de comunicación, tampones de procesos y productos intermedios del proceso

Ofrecemos estudios de estabilidad de los medios de comunicación, tampones de procesos y productos intermedios del proceso :

• la planificación de las plantas de fabricación compatibles con GMP
• cualificación planta y validación informática
• cualificación planta y validación informática
• validación de métodos analíticos
• elaboración de procedimientos normalizados de trabajo
• la formación de sus empleados

Computer Validación:
Coordinamos la validación de los sistemas a lo largo de todo el ciclo de vida.

Los sistemas automatizados que afectan a la calidad del producto y el producto de seguridad de los productos farmacéuticos deben cumplir con los requisitos de las normas GMP y deben ser validados.

Planes BIOFLUID y coordina la validación de los sistemas automatizados de acuerdo con normas de la UE y de los Estados Unidos y / o de acuerdo con los requisitos de las autoridades nacionales.

Definimos medidas de validación adecuados para su sistema que se personaliza para el riesgo para la calidad y seguridad de sus productos, y coordinamos la validación de los sistemas a lo largo de todo el ciclo de vida.

Le apoyamos en el:

• definición de la criticidad GMP de sus sistemas (ejecución de riesgo del sistema analiza)
• preparación de planes maestros de validación según GAMP5
• desarrollo de planes de calidad y de proyectos
• ejecución de riesgo funcional analiza según FMEA definición del ámbito de aplicación de la prueba, basado en el riesgo
• ejecución de 21 CFR Parte 11 evaluaciones
• coordinación de la fase de prueba en el proyecto
• coordinación de la gestión del cambio en el proyecto
• evaluación y revalidación de los sistemas ya existentes
• preparación de los procedimientos normalizados de trabajo necesarios
• la formación de sus empleados
• Hacer uso de la consultoría para mantener el estado validado de sus sistemas automatizados durante las operaciones (gestión de cambios, gestión de la configuración)

• Industria de alimentos y bebidas y lácteos
  
• Industria cervecera
  
• Farmacia y ciencias biológicass
  
• Industria del papel
• Productos y servicios